火星-火星平台-「联盟认证注册」，本文对下肢康复运动训练器的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。

　　如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

　　上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

　　圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

　　屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

　　基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

　　应给出性能指标及试验方法的制定依据。出具应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并进行其理论依据、临床依据及相关验证。

　　依据GB/T 16886.12011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

　　应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据， 利澳账号注册。并出具效果验证资料。

　　应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应给出确定使用寿命和更换频次的理论依据。

　　依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）出具软件描述文档，并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）出具网络安全描述文档。

　　该产品的软件通常有两种情况：一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含控制型软件。申请人应根据产品的实际情况，出具完整的软件研究资料。

　　在出具软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

　　（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

　　（3）给出儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

　　6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应出具医疗器械注册证明文件等资料。

　　根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。

　　1）被动模式的转速设定值宜不大于100r/min，若需要给出100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评估，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜给出以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于30%或3r/min，二者取大值。

　　2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，转速监测误差应不大于10%或2r/min，二者取大值。（制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。）

　　4）转速变化率不宜大于0.5r/s2。（启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。）

　　5）设备可出具改变最大输出扭矩的措施。若具有，该操作不应设计在运行参数（包括转动方向、转速等）的控制界面中，应给出措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。

　　2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min～100r/min范围内转速监测误差应不大于10%或2r/min，二者取大值。

　　1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜给出至少2s的切换提示。不应给出定时自动切换的功能。

　　4）转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应出具一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。

　　5）上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。

　　6）可给出自动控制转速的被动模式。若具有，自动控制范围应可调，应给出措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。

　　3）若具有肌力绝对值，应在使用说明书中给出：“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。

　　圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等；显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。

　　（1）设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

　　（2）设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不出具，应在操作者位置贴上明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

　　1）监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。

　　2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

　　5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。

　　6）痉挛保护应默认为开启状态。若具有手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

　　1）可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 263402010《可调式康复训练床》的要求；

　　2）固定式康复训练床等应符合GB/T 204032006《普通固定式康复训练床》的要求。

　　1）应出具与制造商推荐的轮椅或座椅（若有）可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

　　2）不具有患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

　　1）坐位下肢训练设备应配备适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。

　　5）若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）的控制装置。

　　2）若有固定带，应具有措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm，或从设备上完全拆除。

　　3）若具有可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

　　2）若具有无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）。

　　3）可具有有线连接的手持式控制器，若具有，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

　　（1）设备应给出措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

　　（2）在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

　　若具有心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。

　　若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

　　（1）外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

　　应符合GB 9706.12007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

　　对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.152008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

　　应符合YY 05052012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。